Винбластин-Лэнс (лиофилизат для приг. р-ра для внутривенного введения 5 мг № 1 фл.) Верофарм ООО Россия в аптеках Сысерти

Торговое наименование
Винбластин-ЛЭНС®
Международное непатентованное наименование
Винбластин
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав
1 флакон содержит:
активное вещество: винбластина сульфат 5 мг;

вспомогательные вещества: нет.

Описание
От белого до белого с желтоватым оттенком цвета пористая масса.

Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевое средство - алкалоид
Код АТХ
L01CA01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Винбластин является алкалоидом, выделенным из растения рода Vinca (барвинок). Блокирует митотическое деление клеток в метафазе клеточного цикла. Действие оказывает, связываясь с микротрубочками, посредством торможения образования митотических веретен. В опухолевых клетках селективно угнетает синтез ДНК и РНК посредством торможения ДНК-зависимой РНК-полимеразы.

Фармакокинетика
После внутривенного введения быстро распределяется в тканях. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связывание с белками составляет 80 %. Метаболизируется в печени. Выводится из организма в три фазы с периодами полувыведения продолжительностью (средние значения) соответственно 5 минут, 2 часа и 30 часов, преимущественно с желчью. Небольшое количество винбластина в неизменённом виде и в виде метаболитов определяется в моче.

Показания
Лимфогранулёматоз;
неходжкинские лимфомы;
хориокарцинома (резистентная к применению других химиотерапевтических препаратов);
нейробластома;
герминогенные опухоли яичка и яичников;
опухоли головы и шеи;
рак молочной железы;
рак лёгкого;
рак почки;
рак мочевого пузыря;
болезнь Леттерера-Сиве (гистиоцитоз X);
саркома Капоши;
грибовидный микоз (генерализованные стадии).

Повышенная чувствительность к винбластину;
выраженное угнетение функции костного мозга;
беременность и период кормления грудью.

С осторожностью
При предварительной или одновременной миелосупрессивной химиотерапии и лучевой терапии, а также в пожилом возрасте, при лейкопении, тромбоцитопении и поражении печени.

Способ применения и дозы
Внутривенно струйно в течение 1–2 минут.

Интратекальное применение запрещено!

Дозу необходимо подбирать с учётом индивидуальных особенностей пациента и применяемой схемы химиотерапии руководствуясь данными специальной литературы.

Обычная доза составляет:

для взрослых: 5–7,5 мг/м поверхности тела;
для детей: от 4 до 5 мг/м2 поверхности тела.
Препарат вводится 1 раз в неделю или в 2 недели.

Также могут использоваться режимы постепенного увеличения еженедельных доз:

для взрослых: 1-ая доза — 3,7 мг/м2, каждая последующая еженедельная доза, при количестве лейкоцитов не менее 4000/мм3 крови, увеличивается на 1,8-1,9 мг/м2 поверхности тела до достижения максимальной разовой дозы 18,5 мг/м2;
для детей: еженедельное повышение доз на 1,25 мг/м2 проводят по тому же принципу, что и у взрослых, начиная с начальной дозы 2,5 мг/м2 поверхности тела и до максимальной дозы 12,5 мг/м2.
Дозы повышаются до тех пор пока количество лейкоцитов не снизится до 3000/мм3, либо не уменьшится размер опухоли, либо не будет достигнута максимальная разовая доза, после чего переходят к поддерживающим дозам, которые меньше конечного значения начальной дозы для взрослых на 1,8-1,9 мг/м2 и для детей на 1,25 мг/м2 поверхности тела, вводящихся 1 раз в 7–14 дней.

При уровне билирубина в сыворотке крови выше 51,3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50 %.

Применяют свежеприготовленный раствор, для чего содержимое флакона непосредственно перед введением растворяют в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (другие растворы применять не рекомендуется).

Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: наиболее часто лейкопения, гранулоцитопения (самый низкий уровень отмечается через 5–10 дней после последнего введения, полное восстановление обычно происходит в течение последующих 7–14 дней); реже тромбоцитопения, анемия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе, паралитическая непроходимость кишечника, стоматит, фарингит, геморрагический энтероколит или кровотечение при уже имеющейся язве.

Со стороны нервной системы: парестезии, снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, периферические невриты, депрессия, головная боль, судороги, головокружение, диплопия, слабость, боль в области челюстей.
Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм.

Местные реакции: боль или покраснение в месте инъекции; при попадании препарата под кожу — воспаление подкожно-жировой клетчатки, флебит и, возможно некроз.

Прочие: алопеция, гиперурикемия, мочекислая нефропатия, миалгия, боли в костях, повышение артериального давления, усиление симптоматики при болезни Рейно, азооспермия, аменорея.

При назначении доз выше рекомендуемых отмечен синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Передозировка
При случайной передозировке следует ожидать усугубления побочных эффектов.

Специфического антидота нет.

Лечение симптоматическое. Рекомендуются следующие мероприятия: ограничение потребления жидкости и назначение диуретиков при развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона; назначение противосудорожных средств; контроль за функцией сердечно-сосудистой системы; тщательный контроль картины крови, при необходимости — переливание крови; применение клизм и слабительных препаратов (профилактика непроходимости кишечника).

Гемодиализ неэффективен при передозировке Винбластина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Запрещено вводить совместно:

с нейротоксичными препаратами (изониазидом, L-аспарагиназой).
С осторожностью может быть применен:

с митомицином С (могут возникать острая одышка, бронхоспазм);
с фенитоином (снижается уровень фенитоина в крови, что может привести к снижению его противосудорожной активности);
при совместном применении винбластин может усилить токсичность противоподагрических средств;
при применении винбластина в комбинации с блеомицином и цисплатином отмечены случаи инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения;
при применении в комбинации с препаратами, содержащими платину, увеличивается риск поражения VIII пары ЧМН.

Особые указания
Во время лечения требуется тщательный контроль количества лейкоцитов. При снижении количества лейкоцитов до 3000/мкл лечение Винбластином-ЛЭНС® необходимо прекратить. Для предупреждения острого мочекислого диатеза необходимо систематически контролировать уровень мочевой кислоты в сыворотке, обеспечить соответствующее потребление жидкости и по необходимости применить аллопуринол.

В процессе лечения также необходим контроль активности трансаминаз печени, ЛДГ и уровня билирубина.

При появлении симптомов нейроинтоксикации необходимо прекратить лечение.

Экстравазация приводит к болезненной местной реакции и тканевому некрозу, поэтому в таких случаях остаток препарата необходимо ввести в другую вену; в поражённую область вводят гиалуронидазу.

В ходе лечения следует применять негормональную контрацепцию.

При случайном попадании Винбластина-ЛЭНС® в глаза их следует немедленно тщательно промыть водой для предотвращения сильного раздражения или возможного изъязвления роговицы.

В период лечения не рекомендуется проведение вакцинации пациентов и членов их семей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Некоторые побочные действия препарата, такие как нервно-мышечные эффекты, могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 мг.

Во флаконах нейтрального или оранжевого стекла по 5 мг.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

По 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачке с перегородками или специальными гнездами из картона.

По 5 или 10 флаконов в комплекте с 5 или 10 ампулами раствора натрия хлорида изотонического 0,9 % для инъекций по 5 мл вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором в пачке с перегородками или специальными гнездами из картона. При использовании ампул с насечками или кольцом разлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

По 25, 50, 85 или 100 флаконов без ампул с растворителем с инструкциями по применению, из расчёта одна инструкция на пять флаконов, в коробке из картона (для стационаров).

Хранение
При температуре от 2 до 8 °C, в защищённом от света и недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.

Не употреблять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту